قسمتي از چک ليست بازرسي بخش تضمين کيفيت: ,

1- آيا در شرکت سيستم تضمين کيفيت وجود دارد؟
2- آيا در شرکت شخص واجد صلاحيت براي اداره سيستم تضمين کيفيت وجود دارد؟
3- آيا خط مشي کيفيت در تمام سطوح شرکت جاري مي باشد.
4- آيا براي گسترش تضمين کيفيت در تمام قسمتهاي شرکت SOP وجود دارد؟
5- آيا SOP بازرسي داخلي و مميزي کيفيت وجود دارد که بتوان موثر بودن و قابليت کاربرد سيستم تضمين کيفيت بطور ادواري را ارزيابي نمود؟
6- اگر مستندات شرکت بصورت الکترونيک نگهداري مي شود آيا کپي از مستندات تهيه مي شود؟
7- آيا وارد کردن اطلاعات جديد و يا تغييرات اطلاعات موجود تنها توسط اشخاص مجاز صورت مي گيرد؟
8- آيا سابقه تغييرات اطلاعات و يا حذف اطلاعات نگهداري مي شود؟
9- آيا بمنظور محدود کردن دسترسي به اطلاعات ،سيستم داراي رمز ميباشد؟
10- آيا بچ رکوردهاي الکترونيک محافظت مي شوند؟
11- آيا برنامه اي براي کنترل ها SOP وجود دارد؟
12- آيا تائيد و پايش فعاليتهاي معتبرسازي مسئوليت QA است؟
13- آيا QA اختيار و اجازه بررسي مستندات و سوابق توليد و آزمايشگاه را بمنظور حصول اطمينان از انطباق کيفيت تمامي بچ ها را دارد؟
14- آيا QA مي تواند تضمين کند که مستندات تمامي بچ ها بايگاني مي شود؟
15- آيا براي آزادسازي بچ SOP دارند؟
16- اگر در بررسي مستندات توليد مشخص شود انحرافي از روشهاي مندرج در sop صورت گرفته است آيا QA مسئوليت برقراري يک تحقيق و تفحص جامع را بمنظور انحراف صورت گرفته دارد تا نتيجه گيري نهائي با دليل و توجيه صورت گيرد؟
17- اگر يک بچ مطابق با مشخصات نباشد آيا تحقيق و تفحص به ساير بچ هاي اين محصول نيز شامل مي شود يا به محصولات ديگر که احتمال اين مشکل را داشته باشند؟
18- آيا QA مسئول تائيد نهائي SOPتمامي قسمتها (توليد، کنترل کيفيت، مهندسي، نگهداري، غيره)مي باشد تا از کارائي و انطباق با سيستم کيفيت اطمينان باشد؟
19- آيا شرکت نسخه اصلي SOP ها و روش هاي اجرائي و سوابق توزيع کپي هاي معتبر را نگه میدارد؟
20- ایاSOP در مدت مقرر آنها بررسي و تجديد مي شوند؟