دستورالعمل ارسال نمونه هاي آزمايشگاهي به خارج از کشور ,

کسب اطلاع از خدمات آزمایشگاه پزشکي که انجام آنها در کشور ميسر نبوده و یا با کيفيت مطلوب امکان پذیر نمي باشد.
 تبيين شيوه اجرایي و مدیریت ارسال نمونه هاي آزمایشگاهي به خارج از کشور، از جمله ارسال نمونه هاي باليني براي انجام
آزمایش هاي مرتبط با بيماري هاي تحت مراقبت که انجام آنها در کشور فعلا ميسر نيست.
 نيازسنجي، سياست گذاري و اتخاذ تدابير لازم بر اساس نوع آزمایش، ضرورت و تعداد نمونه هاي ارسالي به خارج از کشور،
جهت راه اندازي و ارائه خدمات آزمایشگاهي که انجام آنها در کشور ميسر نيست.
اعمال محدودیت جدید و یا برداشته شدن محدودیت ها، از طریق نيازسنجي و بررسي ضرورت ارسال هر آزمایش یا ارسال نمونه
هاي مختلف بيولوژیک بدست آمده از بدن انسان )شامل خون تام، سرم، پلاسما، ادرار، سایر مایعات بدن، بافت هاي مختلف و ...( و نيز
محصول مراحل مختلف انجام آزمایش )اسلاید ميکروسکوپي، محصول PCR و ... ( به خارج از کشور انجام مي شود.
ماده 1 : صدور مجوز
آزمایشگاه هاي تشخيص پزشکي )پاتولوژي، کلينيکال، ژنتيک، تک رشته اي و ...(، درخواست کتبي جهت ارسال نمونه به خارج را
به اداره امور آزمایشگاه هاي معاونت درمان دانشگاه متبوع ارائه مي نمایند. این درخواست توسط اداره امور آزمایشگاه هاي دانشگاه مورد
بررسي قرار گرفته و پس از اطمينان از رعایت ضوابط مصوب، تأیيد شده و کليه مستندات از دانشگاه به آزمایشگاه مرجع سلامت ارسال
مي گردد. مجوز نهایي توسط اداره کل آزمایشگاه مرجع سلامت صادر مي گردد.
جهت صدور مجوز رعایت مفاد زیر در نظر گرفته ميشود:
1 - مجوز ارسال نمونه به خارج از کشور به نام آزمایشگاه تشخيص پزشکي و با توجه به پروانه کاري مربوطه و صلاحيت مسئول
فني مرکز صادر مي شود.
2 - علت ارسال نمونه به خارج از کشور فقط مي تواند مقاصد مشخص تشخيصي، تأیيدي، یا تکميل تشخيص باشد.
3 - درخواست ارسال نمونه به خارج از کشور براي مقاصد پژوهشي توسط مراکز تحقيقاتي و آموزشي دولتي و غيردولتي )پژوهشگاه،
پژوهشکده، دانشگاه یا دانشکده و غيره( در حيطه اختيارات معاونت تحقيقات و فناوري بوده و مشمول این دستورالعمل نمي
باشد.
4 - ارسال نمونه به خارج از کشور براي انجام آزمایش تشخيص پزشکي، فقط در مواردي که امکان انجام آزمایش با روش هاي
استاندارد و مطابق با شناسنامه خدمت در داخل کشور وجود ندارد، مجاز مي باشد. در موارد خاص، آزمایشگاه ارجاع دهنده
باید مستندات مبني بر ضرورت ارسال نمونه به خارج را ارائه نماید.
تبصره: موارد خاص توسط کميته فني مربوطه در آزمایشگاه مرجع سلامت مورد بررسي، و در صورت احراز شرایط مقتضي
مورد تأیيد قرار خواهد گرفت.
5 - آزمایشگاه ارجاع )انجام دهنده آزمایش( باید به لحاظ قانوني ثبت شده و داراي مجوزهاي رسمي و قانوني جهت فعاليت، از
دولت متبوع خود باشد. این مجوزها باید به تأیيد سفارت یا نمایندگي جمهوري اسلامي ایران در کشور مقصد رسيده باشد.
6 - هر مجوز، براي ارسال نمونه به یک آزمایشگاه مشخص در خارج از کشور معتبر بوده و ارسال نمونه به آزمایشگاه ارجاع جدید،
منوط به اعلام قبلي و کسب مجوز جداگانه مي باشد.
7 - آزمایشگاه ارجاع دهنده هنگام درخواست مجوز، موظف است مشخصات آزمایشگاه ارجاع و نيز دامنه فعاليت و فهرست آزمایش
هایي که آزمایشگاه ارجاع مجوز انجام آنها را دارد، ارائه نماید.
8 - آزمایشگاه ارجاع دهنده باید فهرست آزمایش هایي که قصد ارسال آنها را دارد، تهيه و ارائه نماید. مجوز ارسال فقط براي
آزمایش هایي که قبلاً فهرست آنها اعلام شده، صادر مي گردد. اگر ارسال نمونه براي انجام آزمایش هایي خارج از موارد مندرج
در فهرست مذکور مد نظر باشد، باید پس از بررسي کارشناسي توسط اداره امور آزمایشگاه هاي دانشگاه متبوع، درخواست
جهت اضافه شدن آن آزمایش به فهرست مذکور، صورت گيرد. آزمایشگاه ارجاع دهنده فرصت دارد حداکثر ظرف مدت یک
ماه تغييرات را به اداره امور آزمایشگاه ها اعلام نماید.
9 - آزمایشگاه یا مرکز ارجاع دهنده باید قرارداد مشخصي را تنظيم نماید که در آن مسئوليت ها و تعهدات دو طرف )آزمایشگاه
ارجاع دهنده و آزمایشگاه ارجاع( تعيين و مشخص شده باشد )مطابق با "دستورالعمل ارجاع نمونه هاي باليني در آزمایشگاه
هاي پزشکي" ابلاغ شده توسط آزمایشگاه مرجع سلامت(. هر گونه تغيير در قرارداد منعقد شده باید بلافاصله به اطلاع اداره
امور آزمایشگاه هاي دانشگاه متبوع، رسانده شود.
10 - ارسال نمونه هاي آزمایشگاهي به خارج از کشور با مسئوليت و تحت نظارت مستقيم مسئول فني آزمایشگاه ارجاع دهنده
انجام مي پذیرد. مسئول فني، مسئوليت رعایت دقيق ضوابط و الزامات مندرج در "دستورالعمل ارجاع نمونه هاي باليني در
آزمایشگاه هاي تشخيص پزشکي"، ابلاغ شده توسط آزمایشگاه مرجع سلامت را عهده دار مي باشد.
11 - آزمایشگاه ارجاع دهنده واجد صلاحيت )که پروانه و مسئول فني واجد صلاحيت براي پذیرش آزمایش مشخصي را دارد( مي
تواند نسبت به پذیرش نمونه هاي ارجاع شده از سایر آزمایشگاه هایي که خود صلاحيت پذیرش آن آزمایش خاص را دارند،
اقدام نماید.
چنانچه آزمایشگاه ارجاع دهنده واجد صلاحيت، بخواهد اقدام به پذیرش نمونه هاي ارجاع شده از آزمایشگاهي نماید که آن
آزمایشگاه، خود صلاحيت براي پذیرش آن آزمایش را نداشته باشد، باید قبلاً ضرورت و دلایل این امر را به طور کتبي به
آزمایشگاه مرجع سلامت اعلام نماید تا در کميته مربوطه مورد بررسي قرار گيرد.
12 - در صورتي که آزمایشگاهي، نماینده انحصاري یک آزمایشگاه ارجاع در خارج از کشور باشد، آزمایشگاه هاي داخل کشور براي
ارسال نمونه به آزمایشگاه خارجي، مشروط به واجد صلاحيت بودن آزمایشگاه نماینده، مي توانند قرارداد ارجاع را با آزمایشگاه
نماینده در کشور تنظيم نمایند. بدیهي است براي آزمایشگاه ارجاع در خارج از کشور باید کاملاً مشخص باشد که هر نمونه از
کدام آزمایشگاه ارسال شده است.
13 - آزمایشگاه ارجاع دهنده موظف است به بيمار اعلام نماید که نمونه وي را به کدام کشور و کدام آزمایشگاه ارسال مي نماید و
موافقت کتبي بيمار را در این زمينه دریافت نماید.
14 - در مورد آزمایش هایي که جهت درخواست آنها ضوابط و اندیکاسيون هاي مصوب کشوري وجود دارد، آزمایشگاه ارجاع دهنده
باید ملزم و متعهد به رعایت ضوابط و اندیکاسيون هاي ابلاغي باشد.
15 - استفاده از ظروف و مواد بسته بندي استاندارد جهت حمل و نقل نمونه، روش بسته بندي و الصاق علائم، نشانه ها، برچسب
هاي لازم روي بسته و همچنين شرایط مناسب جهت حفظ کيفيت و تماميت نمونه در روند انتقال )نظير دما، نور، رطوبت،
زمان انتقال نمونه، و سایر موارد(، باید دقيقاً مطابق با شرایط نگهداري و انتقال نمونه بر اساس راهنماهاي ایمني جهت حمل
4
نمونه هاي عفوني و بيولوژیک ابلاغ شده توسط آزمایشگاه مرجع سلامت و همچنين منطبق با قوانين و مقررات بين المللي
مرتبط، بوده و کاملاً رعایت گردد.
16 - آزمایشگاه ارجاع دهنده باید متعهد شود که کليه قوانين و تعهدات بين المللي، گمرکي و پستي کشور مبدأ و مقصد را در
خصوص بسته بندي و نقل و انتقال نمونه هاي بيولوژیک رعایت نماید.
17 - در مواردي که طبق قوانين و مقررات کشوري ممنوعيت ارسال نمونه هاي بيولوژیک وجود دارد، آزمایشگاه ملزم به رعایت
دقيق مقررات مي باشد و در زمينه ارسال نمونه هاي حاوي ميکروارگانيسم هاي داراي اهميت باليني، باید ضوابط مربوطه به
درستي رعایت گردد.
18 - تعيين شرایط احراز صلاحيت و اطمينان از کيفيت عملکرد آزمایشگاه ارجاع، به عهده مسئول فني آزمایشگاه ارجاع دهنده
خواهد بود و سوابق مربوط به ارزیابي هاي دوره اي از نحوه عملکرد آزمایشگاه ارجاع باید موجود و قابل ارائه باشد.
19 - در صورتي که آزمایشگاه جهت امور پشتيباني و تدارکات مربوط به ارسال نمونه به خارج از کشور، از شرکت هاي واسطه اي
در داخل کشور استفاده مي کند، این شرکت ها باید داراي مجوز قانوني باشند. در هر صورت مسئوليت کسب اطمينان از
صحت عملکرد و فرایندهاي مرتبط با آن شرکت، به عهده آزمایشگاه ارجاع دهنده بوده و شرکت صرفاً نقش واسطه دارد.
شرکت ها نمي توانند بطور مستقل و مستقيماً نسبت به جمع آوري نمونه از آزمایشگاه ها و ارسال آن به خارج اقدام نمایند.
20 - در مورد ارسال نمونه هاي مختلف براي انجام آزمایش هاي اختصاصي اعم از آزمایش هاي ژنتيک، متابوليک و غيره، رعایت
موارد ذکر شده در ضوابط و دستورالعمل هاي تخصصي مرتبط، ضروري مي باشد.
21 - مجوز ارسال نمونه به خارج، صرفاً جهت ارسال نمونه هاي باليني تعيين شده به آزمایشگاه مقصد در خارج از کشور مي باشد
و براي ارسال و ترخيص هيچ گونه محموله دیگري اعتبار ندارد.
22 - مدت اعتبار مجوز صادره براي ارسال نمونه هاي باليني به خارج از کشور دو سال مي باشد و آزمایشگاه ارجاع دهنده موظف
است حداقل سه ماه قبل از انقضاي مجوز، اقدامات لازم جهت تمدید آن را انجام دهد. بدیهي است شرایط تمدید مجوز، مطابق
با آخرین ضوابط و دستورالعمل هاي ابلاغي خواهد بود.
ماده 2 : نظارت و پايش
1 - لازم است در هر نوبت ارسال نمونه، شرایط و بسته بندي نمونه و رعایت نکات ایمني، توسط کارشناس داراي گواهينامه IATA
بررسي شده و تأیيد گردد.
5
2 - دانشگاه هاي علوم پزشکي طي بازدیدهاي دوره اي که از آزمایشگاه ارجاع دهنده با هدف ارزیابي نظام مدیریت کيفيت و
رعایت استانداردها و ضوابط صورت مي گيرد، موظف به ارزیابي و مميزي مراحل مختلف فرایند ارجاع )شامل پذیرش، نمونه
گيري، بسته بندي، ارسال نمونه، دریافت نتيجه، گزارش دهي، به روز بودن فهرست آزمایش ها، قرارداد و رعایت مفاد آن و
غيره( مي باشند. درصورت مشاهده تخلف، عدم انطباق هاي عمده و یا تکرار آنها، مراتب طي گزارش رسمي به آزمایشگاه
مرجع سلامت اعلام مي گردد.
3 - زمان جوابدهي و آماده شدن نتایج آزمایش ها باید بر اساس مدت زمان چرخه کاري باشد که قبلاً تعيين و توافق شده است،
به جز مواردي که علت تأخير قابل توجيه است. رعایت زمان چرخه کاري مورد تعهد، یکي از معيارهاي اصلي ارزیابي در تمدید
مجوز ارسال نمونه خواهد بود.
4 - آزمایشگاه ارجاع دهنده موظف به نگهداري اصل مستندات مربوط به ارجاع نمونه شامل سوابق پذیرش، ارسال نمونه و برگه
جوابدهي حداقل به مدت دو سال و در شکل الکترونيک آنها، به مدت نامحدود مي باشد.
5 - آزمایشگاه ارجاع دهنده موظف است بخشي از اصل نمونه ارجاعي را به مدت حداقل دو سال )در صورت پایداري نمونه( در
شرایط مناسب که کيفيت نمونه براي انجام آزمایش دست نخورده باقي بماند، نگهداري نماید.
6 - آزمایشگاه ارجاع دهنده باید فهرست تعرفه آزمایش ها و خدمات تشخيصي را که از سوي آزمایشگاه ارجاع براي انجام آزمایش
هاي مختلف، اعلام شده و نيز مبلغي که مستقيماً از بيمار دریافت مي کند، به اداره امور آزمایشگاه هاي دانشگاه اعلام نماید.
در صورت هر گونه تغيير در این فهرست مراتب باید حداکثر ظرف مدت یک ماه به دانشگاه متبوع اعلام گردد.
7 - آزمایشگاه ارجاع دهنده باید تمهيدات مؤثري در زمينه حفظ محرمانگي اطلاعات بيماران داشته باشد. در صورت استفاده از
شرکت هاي واسطه جهت انجام امور پشتيباني، آزمایشگاه ارجاع دهنده باید به نحو مقتضي نسبت به حفظ محرمانگي اطلاعات
و عدم دسترسي این شرکت ها به اطلاعات محرمانه بيمار، کسب اطمينان و آن را اثبات نماید.
8 - در صورت دریافت گزارش )شامل گزارش مميزي دوره اي( و یا شکایت از آزمایشگاه ارجاع دهنده، معاونت درمان دانشگاه
علوم پزشکي متبوع مسئول ثبت شکایت، انجام تحقيقات اوليه و انعکاس نتيجه به آزمایشگاه مرجع سلامت مي باشد. مشروط
به اثبات تخلف یا انحراف از استانداردها و ضوابط نظير سوء استفاده از مجوز، ارسال نمونه به منظور دیگري خارج از متن
مجوز، عدم رعایت اندیکاسيون هاي باليني درخواست آزمایش، عدم نگهداري سوابق مربوطه، عدم وجود نظام مدیریت عدم
انطباق و انجام اقدامات اصلاحي و پيشگيرانه مقتضي و غيره، مجوز مربوطه لغو و با آزمایشگاه یا مرکز متخلف مطابق مقررات
برخورد مي شود. معاونت درمان دانشگاه علوم پزشکي متبوع مختار است در صورت اثبات تخلف و یا عدم رعایت ضوابط، به
منظور پيشگيري از ضرر و زیان به بيماران، پذیرش و ارسال نمونه به خارج را به طور موقت به حالت تعليق درآورد. در صورت
نياز به ارجاع موضوع به مراجع ذیصلاح، دانشگاه علوم پزشکي مسئول ارجاع، پيگيري و انعکاس نتيجه آن، به آزمایشگاه مرجع
سلامت مي باشد.
9 - در صورتي که دانشگاه علوم پزشکي درخواست لغو مجوز آزمایشگاه ارجاع دهنده براي ارسال نمونه به خارج را داشته باشد،
موضوع در کميته فني آزمایشگاه مرجع سلامت، بررسي و در این خصوص تصميم گيري مي شود.
10 - آزمایشگاه مرجع سلامت، به طور سالانه ضوابط موردي و محدودیت هاي جدید در ارتباط با ارسال نمونه به خارج را به دانشگاه
هاي علوم پزشکي و خدمات بهداشتي درماني، ابلاغ خواهد نمود.
ماده 3 : تغییرات
1 - این دستورالعمل حداقل هر دو سال بازنگري شده و در صورت لزوم اصلاح و ابلاغ مي گردد.